國家組織藥品集中采購和使用試點方案

根據(jù)黨中央、國務院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。

一、總體要求

（一）目標任務。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。

（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接，處理好試點工作與現(xiàn)有采購政策關系。

二、集中采購范圍及形式

（一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

（二）藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。

（三）入圍標準。包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等，能夠確保供應試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。

（四）集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

三、具體措施

（一）帶量采購，以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

（二）招采合一，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內完成合同用量。

（三）確保質量，保障供應。要嚴格執(zhí)行質量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質量和供應能力的調查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應。

（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。

四、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動

（一）探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。

（二）通過機制轉化，促進醫(yī)療機構改革。通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結構，降低醫(yī)療機構的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫(yī)療機構使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機構運行成本。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（三）壓實醫(yī)療機構責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核，各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。

（四）明確部門職責，做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達到降藥價、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔制定試點方案、相關政策和監(jiān)督實施的職責，指導各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革等；國家藥監(jiān)局負責對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關資質進行認定，各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。

五、組織形式

（一）成立試點工作小組及辦公室。由國務院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局組成國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組（以下簡稱試點工作小組），領導試點工作，研究重大事項，部署落實重點任務。試點工作小組辦公室設在國家醫(yī)保局，由國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購辦公室選派人員參加，具體負責組織開展試點，協(xié)調部門之間以及部門與地方之間相關工作，加強宣傳引導和政策解讀。

（二）成立聯(lián)合采購辦公室。在試點工作小組及其辦公室領導下，成立聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購。聯(lián)合采購辦公室由試點城市各派1名代表組成，主任人選由試點地區(qū)推舉確定，各試點地區(qū)代表作為副主任，負責代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，組織并督促執(zhí)行集中采購的結果。由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。聯(lián)合采購辦公室下設監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。

1.監(jiān)督組。負責對藥品集中采購工作進行監(jiān)督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。

2.專家組。組織若干領域專家（包含全國性學術組織推薦的專家、香港醫(yī)院管理局專家和試點地區(qū)推薦的相關專家）成立專家組，負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢。

3.集中采購小組。負責集中采購具體實施工作，由聯(lián)合采購辦公室對集中采購小組成員進行培訓，并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。

六、工作安排

聯(lián)合采購辦公室匯總試點地區(qū)公立醫(yī)療機構的藥品用量信息，結合試點方案及試點實際情況，進一步完善實施方案，起草并發(fā)布集中采購公告，開展藥品集中采購具體工作，公布采購結果，督促試點地區(qū)執(zhí)行集中采購的結果并加強監(jiān)督檢查。試點地區(qū)在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，集中采購主體按集中采購價格與企業(yè)簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結果，周期為1年。試點工作小組辦公室對集中采購和使用全過程進行指導監(jiān)督。聯(lián)合采購辦公室和試點地區(qū)如遇重大問題，及時向試點工作小組辦公室報告。

來源：國務院網(wǎng)站